Témata · Zdravotnické prostředky · Návod
Jak se připravit na kontrolu zdravotnických prostředků?
Krátká odpověď
Na kontrolu zdravotnických prostředků se připravíte, když ke každému přístroji dokážete rychle ukázat kompletní dokumentaci: kartu přístroje, doklad o pořízení, prohlášení o shodě a CE, český návod, protokoly BTK a elektrorevizí, záznamy o instruktáži obsluhy a provozní deníky. U vyšších tříd navíc UDI a dohledatelnost šarží a podání. Dokumentaci uchovejte po dobu používání a přiměřenou dobu po vyřazení. Kontrola prostředků je přitom součástí širší kontroly ordinace — na tu odkazuje samostatný návod.
Krok 01 / 06
Mějte kartu přístroje a doklad o pořízení
Základ je karta přístroje: co to je, výrobce, typ, výrobní/sériové číslo, datum pořízení a zařazení do provozu. Ke kartě patří doklad o pořízení (faktura, dodací list). SÚKL od karty odvíjí všechno ostatní — pokud přístroj nemá jasnou identitu, těžko doložíte jeho revize i shodu.
Co má vzniknout
Karta přístroje s identifikací a doklad o pořízení, dohledatelné na jednom místě.
Krok 02 / 06
Doložte prohlášení o shodě, CE a český návod
Ke každému prostředku mějte prohlášení o shodě (nebo doklad, že prostředek shodu splňuje) a označení CE. Nezbytný je i návod k použití v češtině — u přístrojů ho SÚKL běžně kontroluje. Tyto doklady prokazují, že prostředek smí být na trhu a používán k určenému účelu.
Co má vzniknout
Prohlášení o shodě / doklad o CE a český návod k použití u každého přístroje.
Krok 03 / 06
Mějte protokoly BTK a elektrorevizí v platnosti
U přístrojů se provádí bezpečnostně-technické kontroly (BTK) — u přístrojů napájených z elektrické sítě zpravidla nejméně jednou za dva roky, není-li výrobcem stanoveno jinak. Vedle toho běží revize elektrických spotřebičů. Ke každému přístroji mějte platné protokoly a hlídejte termíny další kontroly, ať vám lhůta nepropadne.
PozorPřesnou periodu BTK určuje výrobce v návodu — dva roky jsou obecné vodítko, ne pravidlo pro každý přístroj. Propadlý protokol BTK je jedna z prvních věcí, které kontrola u přístrojů najde.
Co má vzniknout
Platné protokoly BTK a elektrorevizí u každého přístroje, s hlídaným termínem další kontroly.
Krok 04 / 06
Doložte instruktáž obsluhy a provozní deníky
Obsluha přístroje musí být poučena — mějte záznam o instruktáži (kdo, kdy, k jakému přístroji). U přístrojů, kde to dává smysl, veďte provozní deník s údaji o používání, údržbě a případných závadách. Tyto záznamy ukazují, že přístroj používají poučení lidé a že se o něj pečuje průběžně.
Co má vzniknout
Záznamy o instruktáži obsluhy a provozní deníky přístrojů — vedené průběžně.
Krok 05 / 06
U vyšších tříd doložte UDI a dohledatelnost šarží
U prostředků vyšších tříd (a implantabilních) počítejte s tím, že kontrola ověří i evidenci UDI a schopnost dohledat šarži a podání pacientovi. Připravte si, jak z konkrétní šarže dojdete k pacientům i naopak. Právě tady se vyplatí evidence vedená průběžně, ne narychlo dohledávaná před kontrolou.
Co má vzniknout
Doložitelná evidence UDI a dohledatelnost „šarže → pacienti“ u prostředků vyšších tříd.
Krok 06 / 06
Uchovejte dokumentaci po zákonnou dobu
Dokumentaci k prostředkům uchovejte po dobu, po kterou je používáte, a přiměřenou dobu po vyřazení (často se uvádí doba používání + 1 rok). U vyšších tříd a implantátů bývá lhůta delší. I vyřazený přístroj tak zůstane doložitelný, kdyby se kontrola ptala zpětně.
TipKontrola prostředků je jen část širší kontroly ordinace. Když projdete i obecnou přípravu na kontrolu SÚKL, nepřekvapí vás dotazy mimo samotné přístroje.
Co má vzniknout
Kompletní a uchovaná dokumentace ke každému přístroji — připravená k předložení na místě.
Na co si dát pozor
Kde příprava na kontrolu prostředků nejčastěji vázne — a jak to hlídá software.
| Riziko | Jak to hlídá Aptien |
|---|---|
Propadlý protokol BTK nebo revize — kontrola to najde mezi prvními. | Hlídací pes hlídá termíny BTK i revizí a včas upozorní; z upozornění vznikne úkol. |
Chybí prohlášení o shodě nebo český návod. | Doklady o shodě, CE i návod visí přímo na kartě přístroje, dohledatelné na klik. |
Instruktáž obsluhy bez záznamu — jako by neproběhla. | Instruktáž má záznam s datem, přístrojem a osobou; provozní deník se vede u přístroje. |
U vyšších tříd nejde dohledat šarže a podání. | Šarže a UDI jsou vedené u přístroje i u pacienta — dohledání zvládnete během chvíle. |
Nejčastější dotazy
Co u zdravotnických prostředků kontroluje SÚKL?
Zpravidla kartu přístroje, doklad o pořízení, prohlášení o shodě a CE, český návod, protokoly BTK a elektrorevizí, záznamy o instruktáži obsluhy a provozní deníky; u vyšších tříd i UDI a dohledatelnost šarží a podání.
Jak často se dělá BTK?
U přístrojů napájených z elektrické sítě zpravidla nejméně jednou za dva roky, pokud výrobce v návodu nestanoví jinak. Přesnou periodu vždy ověřte podle konkrétního přístroje.
Jak dlouho uchovávat dokumentaci k přístrojům?
Obecně po dobu používání a přiměřenou dobu po vyřazení (často se uvádí doba používání + 1 rok); u vyšších tříd a implantátů bývá lhůta delší. Konkrétní délku si ověřte podle typu prostředku.
Je kontrola prostředků totéž co kontrola SÚKL v ordinaci?
Prostředky jsou její součástí, ale širší kontrola ordinace řeší i další oblasti. Vyplatí se projít i obecnou přípravu na kontrolu SÚKL.
Souvisí s
Aktualizováno 7. 8. 2026 · stav: návrh
