Témata · Přístroje a zdravotnická technika · Návod
Jak evidovat revize zdravotnických prostředků?
Krátká odpověď
Ke každému zdravotnickému přístroji — autoklávu, EKG, váze, tlakoměru, ultrazvuku — musí ordinace vést evidenci a doklady po celou dobu používání a ještě rok po vyřazení. Klíčové jsou bezpečnostně technické kontroly (BTK) v periodě dané výrobcem, elektrorevize, u stanovených měřidel úřední ověření a u sterilizátorů kontrola účinnosti sterilizace. Ke každé kontrole vzniká doklad — protokol o BTK, revizní zpráva, ověřovací list — a ten musíte při kontrole SÚKL okamžitě předložit. Propadlý termín znamená, že se přístroj nesmí používat, dokud kontrola neproběhne.
Krok 01 / 05
Sestavte soupis všech zdravotnických prostředků
Vypište každý přístroj: název, typ a model, výrobní číslo, výrobce, rizikovou třídu, datum uvedení do provozu a umístění v ordinaci. Ke každému přiřaďte, jakým kontrolám podléhá — BTK, elektrorevize, metrologické ověření nebo kontrola sterilizace. Tento soupis je zpravidla první doklad, který kontrola chce vidět.
Co má vzniknout
Soupis zdravotnických prostředků s rizikovými třídami a přehledem, jakým kontrolám každý přístroj podléhá.
Krok 02 / 05
Ke každému přístroji shromážděte základní doklady
Ke kartě přístroje patří nabývací doklad (faktura, kupní nebo leasingová smlouva), návod k obsluze v českém jazyce, prohlášení o shodě / CE, záruční list a případně UDI kód. Bez návodu v češtině a dokladu o pořízení hrozí při kontrole postih.
Co má vzniknout
Složka dokladů u karty přístroje: nabývací doklad, český návod, prohlášení o shodě a záruční list.
Krok 03 / 05
Zjistěte a nastavte periody kontrol podle typu přístroje
Perioda BTK se řídí návodem výrobce a rizikovou třídou; není-li u elektrického prostředku určena, platí zpravidla nejméně jednou za dva roky. Elektrorevize podle ČSN EN 62353 mívají interval v řádu jednotek let (u přístrojů s příložnou částí, např. EKG, kratší). Stanovená měřidla — typicky tonometr nebo váha určená k ochraně zdraví — mají úřední ověření s omezenou platností. Sterilizátor a autokláv vyžadují navíc kontrolu účinnosti sterilizace.
PozorKalibrace není totéž co úřední ověření. Tonometr a zdravotnická váha jsou stanovená měřidla — potřebují úřední ověření (ČMI nebo autorizované středisko), ne jen interní kalibraci.
Co má vzniknout
Plán kontrol — kalendář lhůt BTK, revizí, ověření a kalibrací pro každý přístroj.
Krok 04 / 05
Zajistěte, ať kontroly provádí oprávněná osoba
BTK a servis smí provádět jen osoba registrovaná v příslušném registru a certifikovaná výrobcem pro daný model; jinak protokol neplatí. Úřední ověření měřidel provádí Český metrologický institut nebo autorizované středisko, elektrorevize revizní technik s příslušným oprávněním.
Co má vzniknout
Doklad o oprávnění a certifikaci servisní firmy — uložený spolu s protokolem.
Krok 05 / 05
Po každé kontrole archivujte doklad a nastavte další termín
Ke každé provedené BTK, revizi nebo ověření uložte protokol (ideálně sken), zapište datum provedení a nechte spočítat další termín. U sterilizace vedle protokolu archivujte i výsledky chemických a biologických indikátorů (Bowie-Dick, Helix test, biologický test). Doklady uchovávejte po celou dobu používání přístroje a ještě rok po jeho vyřazení.
PozorPropadlá BTK znamená přístroj mimo provoz — bez platné kontroly se u pacientů používat nesmí. Termín hlídejte s předstihem, ne až po jeho uplynutí.
Co má vzniknout
Protokol o BTK, revizní zpráva, ověřovací list a protokoly o kontrole sterilizace — každý s datem a termínem příští kontroly.
Na co si dát pozor
Kde papírové šanony s protokoly selhávají — a jak to hlídá software.
| Riziko | Jak to hlídá Aptien |
|---|---|
Nepřehled o tom, jaké přístroje máte a co který potřebuje. | Karta pro každý přístroj s typem, výrobním číslem, rizikovou třídou, UDI a umístěním. |
Zmeškaná BTK, revize nebo ověření — přístroj se nesmí používat. | Plány činností hlídají lhůty a samy upozorní; po potvrzení kontroly spočtou další termín. |
Ztracené protokoly při kontrole SÚKL. | Ke kartě přístroje přiložené skeny protokolů, revizních zpráv a ověřovacích listů. |
Chybí nabývací doklad nebo návod v češtině. | U karty přístroje uložené doklady o nákupu, návody, záruky i prohlášení o shodě. |
Roztříštěná historie oprav a poruch. | Provozní deník se servisními záznamy a ročním výhledem údržby. |
Nejčastější dotazy
Které přístroje podléhají BTK?
Elektrické zdravotnické prostředky a přístroje, u kterých to výrobce stanoví v návodu — typicky EKG, ultrazvuk, defibrilátor, sterilizátor či infuzní pumpa. Rozsah a četnost určuje výrobce podle rizikové třídy.
Jak často se BTK provádí?
V periodě dané výrobcem. Pokud výrobce u elektrického prostředku periodu neurčí, provádí se zpravidla nejméně jednou za dva roky.
Musí být tonometr a váha úředně ověřené?
Pokud jde o stanovená měřidla určená k ochraně zdraví, ano — mají úřední ověření s omezenou platností od Českého metrologického institutu nebo autorizovaného střediska.
Co všechno chce vidět SÚKL při kontrole?
Soupis prostředků s rizikovými třídami, doklady o pořízení, český návod, platné protokoly BTK a revizí, doklad o oprávnění servisu a záznamy o zaškolení obsluhy.
Souvisí s
Aktualizováno 7. 8. 2026 · stav: návrh
