Témata · Kontroly, kvalita a shoda · Návod
Jak připravit ordinaci na kontrolu SÚKL?
Krátká odpověď
SÚKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv) v ordinaci prověřuje dvě oblasti: zdravotnické prostředky a zacházení s léčivy. U prostředků chce podle zákona č. 375/2022 Sb. vidět evidenci s identifikátorem UDI, protokoly o technických kontrolách a revizích, doklady o pořízení, prohlášení o shodě, český návod k použití a doklad o zaškolení obsluhy. U léčiv podle zákona č. 378/2007 Sb. ověřuje skladování, teplotní záznamy, dobu použitelnosti, likvidaci prošlých léčiv přes oprávněnou firmu a u návykových látek (OPL) uzamčený trezor s vedenou evidencí. Kontrola bývá zpravidla ohlášená, při podnětu ale i neohlášená — dokumentace proto musí být aktuální a dohledatelná kdykoli. Nejjistější příprava je mít registr prostředků, doklady a záznamy o léčivech na jednom místě, verzované a s hlídáním lhůt.
Krok 01 / 06
Zkompletujte evidenci zdravotnických prostředků s UDI
Základ kontroly je přehled o tom, co v ordinaci máte. Veďte registr zdravotnických prostředků a u každého evidujte jedinečný identifikátor UDI. Ten je povinný u prostředků mimo třídu I a mimo diagnostické prostředky in vitro třídy A — u ostatních tříd ho SÚKL očekává. Ke každému prostředku si veďte typ, výrobce, třídu, umístění a stav.
Co má vzniknout
Úplný registr zdravotnických prostředků s UDI, třídou a umístěním — dohledatelný do minuty ke každému kusu.
Krok 02 / 06
Doložte protokoly o BTK a periodických revizích
U aktivních prostředků chce SÚKL vidět, že jsou pravidelně kontrolovány. Bezpečnostně-technické kontroly (BTK) u prostředků tříd IIa, IIb a III se zpravidla provádějí nejméně jednou za dva roky, přesný interval ale určuje výrobce v návodu. Ke každému prostředku mějte protokol o BTK i o případných revizích (např. elektrická revize) a hlídejte, aby žádný neprošel po termínu.
TipInterval BTK berte vždy podle návodu výrobce — pokud předepisuje kratší lhůtu než dva roky, platí ta jeho. Termín další kontroly si zapište hned po provedení té předchozí.
Co má vzniknout
Platné protokoly o BTK a revizích u každého prostředku a přehled termínů dalších kontrol.
Krok 03 / 06
Připravte doklady o pořízení, prohlášení o shodě a české návody
Ke každému prostředku doložte, že byl legálně uveden na trh a smí se používat. Mějte doklad o pořízení (faktura), prohlášení o shodě nebo doklad o označení CE a český návod k použití. Návod musí být dostupný obsluze v češtině — kontrola si to ověřuje jako doklad, že personál ví, jak prostředek správně a bezpečně používat.
Co má vzniknout
U každého prostředku faktura, prohlášení o shodě (CE) a český návod k použití — uložené u karty prostředku.
Krok 04 / 06
Prokažte zaškolení obsluhy
U prostředků, kde to výrobce vyžaduje, musí být obsluha prokazatelně zaškolena. SÚKL chce vidět záznam, kdo, kdy a na jaký prostředek byl zaškolen — ideálně proti podpisu. Bez záznamu je zaškolení pro kontrolu neprůkazné, i kdyby reálně proběhlo.
Co má vzniknout
Evidence zaškolení obsluhy u prostředků, které to vyžadují — se jménem, datem a podpisem.
Krok 05 / 06
Dejte do pořádku skladování léčiv a návykové látky
Druhá polovina kontroly míří na léčiva podle zákona č. 378/2007 Sb. Ověřuje se skladování (podmínky dle příbalové informace), teplotní záznamy u léčiv s chladovým řetězcem, hlídání doby použitelnosti a likvidace prošlých léčiv výhradně přes oprávněnou firmu s dokladem. Návykové látky (OPL) musí být v uzamčeném trezoru a s vedenou evidencí příjmu a výdeje.
PozorProšlá léčiva nikdy nelikvidujte do běžného odpadu — vždy přes oprávněnou firmu a s dokladem. U návykových látek je nejčastějším nálezem chybějící nebo nesouhlasící evidence v trezoru.
Co má vzniknout
Teplotní záznamy, přehled dob použitelnosti, doklady o likvidaci prošlých léčiv a evidence návykových látek v uzamčeném trezoru.
Krok 06 / 06
Sledujte bezpečnostní upozornění a stažení SÚKL
SÚKL průběžně vydává věstníky, bezpečnostní upozornění a rozhodnutí o stažení prostředků z trhu (FSCA). Ordinace má reagovat — vyřadit dotčený prostředek nebo šarži léčiva a zaznamenat kontrolu. Mějte na to jednoduchý postup (SOP) a záznam, že upozornění pravidelně procházíte a vypořádáváte. Doložíte tím, že se k vám bezpečnostní informace opravdu dostávají.
Co má vzniknout
Postup (SOP) pro sledování věstníků a bezpečnostních upozornění SÚKL a záznam o pravidelné kontrole a vypořádání.
Na co si dát pozor
Co kontrola SÚKL v ordinaci najde nejčastěji — a jak tomu předejít.
| Riziko | Jak to hlídá Aptien |
|---|---|
Prostředek bez UDI nebo neúplná evidence prostředků. | Registr prostředků s UDI, třídou a umístěním — přehled o každém kusu. |
Propásnutá BTK nebo revize — prostředek se používá po termínu. | Hlídání lhůt BTK a revizí s upozorněním dopředu. |
Chybí prohlášení o shodě, faktura nebo český návod. | Doklady uložené přímo u karty prostředku, dohledatelné ke kontrole. |
Prošlá léčiva nebo chybějící teplotní záznamy a doklady o likvidaci. | Hlídání expirací a evidence teplot i dokladů o likvidaci na jednom místě. |
Přehlédnuté bezpečnostní upozornění nebo stažení SÚKL. | Automatické zpracování e-mailů a věstníků SÚKL se záznamem o vypořádání. |
Nejčastější dotazy
Co SÚKL v ordinaci kontroluje?
Dvě oblasti — zdravotnické prostředky (evidence s UDI, protokoly BTK a revizí, doklady o pořízení, prohlášení o shodě, český návod a zaškolení obsluhy) a zacházení s léčivy (skladování, teplotní záznamy, doba použitelnosti, likvidace a u návykových látek uzamčený trezor s evidencí).
Je kontrola SÚKL ohlášená, nebo neohlášená?
Zpravidla bývá ohlášená, na základě podnětu ale může přijít i neohlášená. Berte to jako důvod mít dokumentaci trvale aktuální a po ruce.
U kterých prostředků je povinné UDI?
UDI se týká prostředků mimo třídu I a mimo diagnostické prostředky in vitro třídy A. Přesné zařazení a povinnosti ověřte podle třídy konkrétního prostředku a zákona č. 375/2022 Sb.
Jak často se dělá BTK?
U prostředků tříd IIa, IIb a III zpravidla nejméně jednou za dva roky, přesný interval ale vždy určuje výrobce v návodu k použití — pokud předepisuje kratší lhůtu, platí ta.
Souvisí s
Aktualizováno 7. 8. 2026 · stav: návrh
