Témata · Zdravotnické prostředky · Návod
Jak evidovat UDI kódy?
Krátká odpověď
UDI kódy ohlídáte, když je nepřepisujete ručně, ale načtete: UDI se skládá z UDI-DI (identifikátor typu prostředku) a UDI-PI (výrobní data — šarže, sériové číslo, datum expirace). Kód z obalu naskenujete mobilem nebo čtečkou a rozpadne se do polí karty prostředku, takže zůstane čitelný a dohledatelný. Rozsah povinné evidence UDI se odvíjí od třídy prostředku a je přísnější zejména u implantabilních a vyšších tříd — konkrétní povinnost si ověřte podle zákona 375/2022 Sb. a MDR. Tenhle návod je o samotném UDI; evidence dokladů o pořízení má vlastní návod.
Krok 01 / 04
Vězte, co UDI kód obsahuje
UDI (jedinečná identifikace prostředku) se skládá ze dvou částí, které mají různý účel:
- UDI-DI — statický identifikátor typu prostředku (konkrétní model výrobce). Pro jeden model se nemění.
- UDI-PI — výrobní data konkrétního kusu: číslo šarže (LOT) nebo sériové číslo a datum expirace. Právě ta se liší kus od kusu.
Kombinace obou umožňuje dohledat nejen o jaký prostředek jde, ale i konkrétní vyrobenou sérii. Na obalu UDI najdete jako čárový nebo DataMatrix kód, doprovázený i čitelným textem.
Co má vzniknout
Jasno v tom, který údaj z obalu určuje typ prostředku (UDI-DI) a který identifikuje konkrétní šarži, sériové číslo a expiraci (UDI-PI).
Krok 02 / 04
Ověřte, u kterých prostředků UDI evidovat
Povinnost evidovat a uchovávat UDI se neváže na velikost ordinace, ale na třídu prostředku. Přísnější je zejména u implantabilních prostředků a u vyšších rizikových tříd, kde je dohledatelnost konkrétního kusu klíčová. U spotřebního materiálu nižších tříd bývá rozsah mírnější.
Konkrétní rozsah si vždy ověřte podle klasifikace svých prostředků a platné úpravy (zákon 375/2022 Sb. a MDR (EU) 2017/745) — tento návod nenahrazuje právní posouzení.
Pozor„Vyšší třída = přísnější evidence“ je jen vodítko, ne definitivní pravidlo. Zařazení prostředku do třídy i konkrétní povinnosti si u každého typu ověřte podle jeho klasifikace; u implantabilních a prostředků třídy III počítejte s nejpřísnějším režimem.
Co má vzniknout
Seznam prostředků, u kterých evidence UDI opravdu platí, s poznámkou o třídě — abyste neevidovali zbytečně, ani nevynechali povinné.
Krok 03 / 04
Naskenujte UDI mobilem nebo čtečkou
UDI z obalu načtěte mobilem nebo čtečkou — jedno naskenování DataMatrixu doplní typ (UDI-DI) i výrobní data (šarži, sériové číslo a expiraci z UDI-PI) naráz. Ruční přepis dlouhého kódu funguje také, ale je pomalý a chybový, hlavně v datu expirace a v číslu šarže.
TipDatum expirace i číslo šarže se naskenováním přenesou přesně tak, jak jsou na obalu — odpadá překlep, který se jinak odhalí až u prošlého nebo staženého kusu.
Co má vzniknout
Načtené UDI u karty prostředku — typ, šarže/sériové číslo a expirace v čitelné a strojově dohledatelné podobě.
Krok 04 / 04
Rozpadněte UDI do samostatných polí
Nenechávejte UDI jen jako jeden slepený řetězec. Rozdělte ho do samostatných údajů — typ (UDI-DI), šarže/LOT, sériové číslo a datum expirace. Teprve pak z něj jde hlídat expirace, filtrovat podle šarže a při stažení série z trhu okamžitě dohledat, kterých kusů se to týká.
Co má vzniknout
UDI rozložené do polí karty prostředku (typ, šarže, sériové číslo, expirace), na které navazuje hlídání a dohledávání.
Na co si dát pozor
Kde ruční evidence UDI selhává — a jak to hlídá software.
| Riziko | Jak to hlídá Aptien |
|---|---|
Ruční přepis UDI je pracný a chybový, hlavně v datu expirace a čísle šarže. | Naskenování UDI mobilem doplní typ, šarži, sériové číslo i expiraci automaticky z obalu. |
UDI uložené jako jeden slepený řetězec — nejde z něj filtrovat ani hlídat. | Kód se rozpadne do samostatných polí, na která navazuje hlídání i dohledávání. |
Nedohledatelná šarže při stažení vadné série z trhu. | Podle UDI-PI okamžitě dohledáte, kterých kusů a šarží se stažení týká. |
Prošlý kus se najde až u pacienta. | Z data expirace v UDI-PI vznikne upozornění s předstihem 30/60/90 dní. |
Nejčastější dotazy
Jaký je rozdíl mezi UDI-DI a UDI-PI?
UDI-DI identifikuje typ prostředku (konkrétní model výrobce) a nemění se. UDI-PI nese výrobní data konkrétního kusu — číslo šarže nebo sériové číslo a datum expirace — a liší se kus od kusu.
U kterých prostředků je evidence UDI povinná?
Rozsah se odvíjí od třídy prostředku a je přísnější zejména u implantabilních a vyšších tříd. Konkrétní povinnost si ověřte podle klasifikace svých prostředků a platné úpravy (375/2022 Sb. a MDR).
Musím UDI skenovat, nebo stačí přepsat ručně?
Skener ani mobil zákon nevyžaduje. Podstatné je, aby UDI zůstalo čitelné a dohledatelné; sken je jen rychlejší a spolehlivější než ruční přepis dlouhého kódu.
Je tenhle návod o dokladech o pořízení?
Ne. Doklady o pořízení (faktury, dodací listy) a jejich navázání na kartu prostředku řeší návod „Jak evidovat doklady o pořízení a UDI kódy“. Tady jde o samotný UDI kód a jeho evidenci.
Souvisí s
Aktualizováno 7. 8. 2026 · stav: návrh
