Témata · Zdravotnické prostředky · Návod
Co dělat při vadném nebo staženém prostředku (vigilance)?
Krátká odpověď
Při podezření na nežádoucí příhodu nebo při stažení prostředku postupujte v klidu a po krocích: vadný kus vyřaďte z používání a zajistěte i s dokumentací (neničte ho), zjistěte typ, UDI a šarži a dohledejte, kterých pacientů se týká. Příhodu ohlaste přes NISZP/SÚKL v zákonné lhůtě a poskytněte součinnost výrobci i SÚKL. U bezpečnostního nápravného opatření v terénu (FSCA) proveďte pokyn výrobce, dotčené kusy označte a v odůvodněných případech informujte pacienty. O všem si veďte záznam — je podkladem hlášení i případné kontroly.
Krok 01 / 05
Vyřaďte prostředek z používání a zajistěte ho
Při podezření na nežádoucí příhodu nebo po zprávě o stažení prostředek okamžitě vyřaďte z používání. Viditelně ho označte („nepoužívat“), oddělte od funkčních zásob a zajistěte i s obalem a dokumentací. Prostředek s podezřením neničte a neopravujte — je důkazem a výrobce i SÚKL ho mohou potřebovat k prošetření.
PozorVadný prostředek nezahazujte ani „pro jistotu“ neuklízejte do provozu. Zničený nebo ztracený kus znemožní prošetření příčiny a oslabí vaši pozici při kontrole.
Co má vzniknout
Označený a oddělený prostředek zajištěný i s dokumentací, mimo běžný provoz.
Krok 02 / 05
Zjistěte typ, UDI a šarži
Z obalu a evidence zjistěte, o jaký prostředek jde — název, výrobce, typ (UDI-DI) a hlavně šarži nebo sériové číslo (UDI-PI). Tyto údaje jsou jádrem každého hlášení: bez nich nelze prostředek ani příhodu jednoznačně popsat. Pomůže doklad o pořízení, který jste založili při příjmu.
Co má vzniknout
Úplná identifikace dotčeného kusu: typ, UDI, šarže/sériové číslo a doklad o pořízení.
Krok 03 / 05
Dohledejte, kterých pacientů se šarže týká
Podle šarže dohledejte, u kterých pacientů byl prostředek použit — zvlášť u implantabilních a rizikových prostředků, kde je vazba na pacienta zásadní. Právě proto se šarže zapisuje k pacientovi i na kartu prostředku. Seznam dotčených pacientů budete potřebovat pro rozhodnutí o jejich informování i pro součinnost s výrobcem.
Co má vzniknout
Seznam pacientů dotčených konkrétní šarží, dohledaný z evidence.
Krok 04 / 05
Nahlaste příhodu přes NISZP/SÚKL
Podezření na nežádoucí příhodu se hlásí prostřednictvím Národního informačního systému zdravotnických prostředků (NISZP) SÚKL, a to v zákonné lhůtě a s poskytnutím součinnosti. K hlášení připojte identifikaci prostředku, popis příhody a známé okolnosti. Pokud tutéž příhodu nahlásil už výrobce, vaše duplicitní hlášení zpravidla není potřeba — postup si ověřte.
PozorKonkrétní lhůty vigilance se liší podle závažnosti a tady je záměrně neuvádíme jako pevná čísla — ověřte je pro svůj případ. Platí ale, že hlásit se má bez zbytečného odkladu; opožděné hlášení je samo o sobě problém.
Co má vzniknout
Podané hlášení přes NISZP/SÚKL (nebo doložení, že příhodu nahlásil výrobce) s kopií a datem.
Krok 05 / 05
Proveďte pokyn výrobce (FSCA) a zvažte informování pacientů
Vydá-li výrobce bezpečnostní nápravné opatření v terénu (FSCA) — např. stažení šarže, aktualizaci návodu nebo úpravu použití — postupujte přesně podle jeho pokynu: dotčené kusy dohledejte, označte a vyřaďte nebo vraťte podle instrukcí. Podle povahy opatření a rizika zvažte informování dotčených pacientů; u implantátů bývá namístě.
TipZaložte si k příhodě jeden spis: identifikace kusu, seznam pacientů, hlášení, komunikace s výrobcem a provedená opatření (CAPA) na jednom místě. Když se SÚKL ozve za půl roku, máte vše pohromadě.
Co má vzniknout
Záznam o provedeném opatření (CAPA) — co výrobce nařídil, které kusy se dohledaly a jak byli pacienti řešeni.
Na co si dát pozor
Kde reakce na vadný nebo stažený prostředek selhává — a jak to hlídá software.
| Riziko | Jak to hlídá Aptien |
|---|---|
Vadný kus se zničí nebo ztratí — chybí důkaz pro prošetření. | Prostředek dostane stav „vyřazeno/zajištěno“ a zůstane dohledatelný i s dokumentací. |
Nedohledatelná šarže — neví se, kterých pacientů se stažení týká. | Filtr podle šarže vypíše dotčené kusy na skladě i pacienty během chvíle. |
Podklady pro hlášení chybí — typ, UDI, doklad o pořízení nejsou po ruce. | Identifikace i doklad o pořízení visí na kartě prostředku jako podklad hlášení. |
Provedené opatření se nikde nezaznamená — u kontroly nelze doložit. | Příhoda i nápravné opatření (CAPA) se vedou jako záznam s datem a stavem. |
Nejčastější dotazy
Kam se hlásí nežádoucí příhoda zdravotnického prostředku?
Přes Národní informační systém zdravotnických prostředků (NISZP) SÚKL, v zákonné lhůtě a s poskytnutím součinnosti. Konkrétní lhůtu si ověřte podle závažnosti příhody.
Musím hlásit i když příhodu už nahlásil výrobce?
Pokud tutéž příhodu nahlásil výrobce, duplicitní hlášení uživatele zpravidla není potřeba. Postup si ale ověřte — odpovědnost za včasné nahlášení je zásadní.
Můžu vadný prostředek vyhodit?
Ne, dokud není příhoda prošetřena. Prostředek s podezřením neničte ani neopravujte — zajistěte ho i s dokumentací, protože je důkazem pro výrobce i SÚKL.
Co je FSCA?
Bezpečnostní nápravné opatření v terénu, které vydá výrobce (např. stažení šarže či úprava použití). Postupujte přesně podle jeho pokynu a dotčené kusy označte a vyřaďte nebo vraťte.
Souvisí s
Aktualizováno 7. 8. 2026 · stav: návrh
